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八仙过海!体外溶出度检测方法介绍(下)

时间:2020-09-18 点击次数:84

 

本期我们为您带来八种Z常用的溶出度检测法下篇,继续带您了解溶出度检测方法。

 

小杯法

 

小杯法也是目前被运用的比较多的一种溶出度测定方法,常用于采用常见溶出杯进行篮法或桨法实验时,药物溶出液浓度太低,即使采用较灵敏的检测方法(如UV法使用长光路吸收池等)仍难以进行定量测定的品种。

小杯法的整体装置与桨法类似,除了溶出杯的体积为100mL、150mL、200mL、250mL,以及桨或转篮的尺寸略小以外,其余参数同桨法一致。2020版《10bet官网中文》通则0931第三法规定小杯法溶出杯一般为250mL,对小杯法的其他装置也有了详细的参数规定(如下图)。

 

 

同桨法一样,小杯法的取样位置也应在桨叶顶端至液面距离的中点,距溶出杯内壁6mm处,适合用于固体片剂、颗粒剂、缓控释制剂等剂型。

 

 

 桨碟法

 

桨碟法由桨法改进而来,通常用于透皮贴剂的溶出实验,将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个不锈钢(也可选择惰性的聚四氟乙烯)网碟之间,或直接放在一个不锈钢网碟上。贴片平整地固定在碟子上,释药面与桨下沿平行。桨碟则以释药面朝上的方式放置在溶出杯底部,搅拌桨之下。2020版《10bet官网中文》通则0931第四法对桨碟法的装置和网碟参数有了详细的规定(如下图)。

 

 

在桨碟法下,透皮贴剂在32℃温度下进行测试,真正反映了表层皮肤的温度。进行实验时溶出杯需要加盖以防止过多的溶媒挥发。其他的高度和取样的要求与桨法装置中的要求相同。

 

 

流池法

 

流池法(flow through cell method)是一种新型的溶出度检查方法,已收录于多国药典中。由于它是将预先加热至合适温度的介质以适宜流速泵入流通池的下端与样品相接触,经流通池的上端滤过后在适宜的时间点收集并测定介质中药物浓度,所以克服篮法易堵塞,桨法样品易上浮、堆积等问题。

同时,它比桨法的感知度更高,不仅适用于片剂、胶囊制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接进行测试,在制药公司研究制剂,或原研药变更剂型等工艺研究中得到越来越多的应用。该法已作为新增方法,添加到了2020版《10bet官网中文》四部0931溶出度与释放度测定法中(如下图)。

 

 

固有溶出度法

 

固有溶出度,又叫特性溶出,是美国药典USP <1087>对于药物制剂处方前研究进行的规定。固有溶出度的测定在药物开发中具有重要意义,因为它有时反映了潜在的生物利用度问题,在赋形剂和原料药的表征中也有较好的作用。

 

 

固有溶出度分为转碟法和定蝶法两种,讨论的是非崩解成分以一定的表面积,接触给定的溶媒的溶出速率,而非崩解成分是通过在一定压力下的压片操作,压在模具容器中的。10bet中文曾针对药物固有溶出度的测定发布过许多解决方案,相关推送中也对转碟法和定蝶法异同做了详细的解释。

 

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